Ручи Амбике (Ruchi Ambike) из Миссиссоги узнала, что препарат, способный замедлить прогрессирование её иммуноглобулин A-нефропатии (IgAN), получил одобрение в Канаде — и возликовала. Но радость оказалась преждевременной: компания Novartis решила не выводить Vanrafia на канадский рынок.
Одобрено — но недоступно
IgAN — редкое аутоиммунное заболевание почек. При нём орган теряет способность фильтровать отходы, и у части пациентов развивается терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа или трансплантации. Лекарств от IgAN не существует, как нет и лечения большинства болезней почек, которые затрагивают каждого десятого канадца.
В США на 2026 год одобрено шесть препаратов для IgAN и ещё два ожидаются. В Канаде же до недавнего времени — ни одного.
Novartis получила одобрение Health Canada на Vanrafia и выпустила пресс-релиз. Однако через несколько недель компания объявила, что в нынешних условиях «вероятность успешного получения возмещения ограничена» и решила не подавать заявку на реимбурсацию для пациентов с IgAN.
«Мы по-прежнему привержены расширению доступа к нашим препаратам для пациентов в Канаде, однако определили, что в текущих условиях канадской системы возмещения вероятность успешного получения компенсации за Vanrafia ограничена. Поэтому Novartis Canada не будет подавать заявку на реимбурсацию Vanrafia при IgAN на данном этапе», — заявили в компании.
«Это происходит всё чаще»
По словам нефролога и руководителя отделения медицины Sunnybrook Health Sciences доктора Мишель Хладуневич, подобные случаи с новыми препаратами в Канаде участились.
«К сожалению, это происходит не в первый раз. Это не только разочаровывает как врача, участвовавшего в клинических испытаниях, но и лишает пациентов надежды», — отметила она.
Цифры, которые говорят сами за себя
Доктор Беттина Амелин, президент и генеральный директор Innovative Medicines Canada, констатирует: канадцы имеют доступ лишь к 18 % инновационных лекарств, доступных во всём мире, тогда как американцы — более чем к 90 %. В странах Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) в среднем доступны 28 % таких препаратов.
Канадцы ждут в среднем 2,5 года после одобрения Health Canada, прежде чем лекарство попадёт в аптеки. Производители должны пройти сложный последовательный процесс: установка ценового потолка Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) по сравнению с другими странами ОЭСР, оценка Соединённого агентства лекарств Канады (CDA), переговоры Pan-Canadian Pharmaceutical Alliance (pCPA) и решение провинций о включении в формуляры. Всё это может занять годы, и менее половины одобренных препаратов проходят все этапы.
Разработка одного инновационного лекарства стоит около 3,5 млрд CAD и требует 10–20 лет. При этом в Канаде время патентной монополии часто сокращается до менее чем пяти лет.
«Компании отказываются подавать заявки на реимбурсацию, потому что им приходится тратить ресурсы и время в течение примерно двух с половиной лет, прежде чем препарат появится для канадцев», — объяснила Амелин.
«Поздний запуск»
Из-за этого Канада всё чаще становится «страной позднего запуска», что задерживает или вовсе препятствует доступу к инновационным лекарствам в онкологии, при поражениях органов и других заболеваниях.
Что дальше?
В июле федеральное правительство создало рабочую группу по фармацевтике и бионаукам, которая предложила рекомендации по упрощению процессов и повышению привлекательности Канады для производителей. Пока не ясно, какие из них и когда будут реализованы. Health Canada не ответило на запрос CityNews к сроку.
По мнению Амелин, параллельное проведение некоторых этапов могло бы ускорить доступ: медикаменты спасают жизни, экономят бюджеты систем здравоохранения и поддерживают экономику.
Однако проблему цен усугубляет политика «самого привилегированного государства» (Most Favoured Nation) администрации США — её побочный эффект может ещё больше ограничить доступ канадцев к новым препаратам, предупреждает доктор Хладуневич.
Следите за второй частью серии на CityNews и на сайте citynews.ca.
