За последний год почти 50 лекарств, способных продлить или спасти жизнь, были отменены или задержаны в процессе выхода на канадский рынок. Некоторые из них уже получили одобрение Министерства здравоохранения Канады (Health Canada). Всё из-за новой американской политики в области ценообразования на лекарства.
Что происходит и почему это касается каждого
В мае прошлого года президент США Дональд Трамп подписал исполнительный указ о ценообразовании по принципу «наиболее благоприятствуемой нации» (Most Favoured Nation, MFN). Суть политики в том, что американцы должны платить за рецептурные препараты не больше, чем жители стран с самыми низкими ценами в западном мире.
Канада попала в список восьми таких стран. Если фармацевтическая компания устанавливает низкую цену в Канаде, именно она будет служить ориентиром для цен в США — что существенно сократит прибыль в крупнейшем для отрасли рынке.
«Канадцам нужно знать, что в недалёком будущем передовые лекарства для редких заболеваний могут оказаться для них просто недоступны».
Так предупреждает доктор Мишель Хладунёвич, нефролог и Physician-in-Chief в Sunnybrook Health Sciences.
Цифры говорят сами за себя
По опросу EY (ранее Ernst & Young), проведённому среди 31 фармацевтической и биотехнологической компании, 16 запусков препаратов в Канаде были отменены напрямую из-за политики MFN, а ещё 32 — задержаны.
Одним из примеров стала компания Novartis. В июле она получила одобрение Health Canada для препарата Vanrafia, замедляющего прогрессирование IgA-нефропатии (болезни Берже). Однако вскоре Novartis Canada решила не добиваться возмещения расходов.
«Хотя мы остаёмся привержены расширению доступа к нашим лекарствам для пациентов в Канаде, текущие условия доступа делают маловероятным успешное возмещение Vanrafia. Поэтому в настоящее время мы не будем добиваться возмещения по этому препарату».
Как формируются цены на лекарства в Канаде
После клинических испытаний и одобрения Health Canada компании подают заявку в федеральное агентство, оценивающее соотношение цены и эффективности терапии и рекомендующее включение препарата в публичные программы страхования. Затем цены на уровне страны обсуждаются с pan-Canadian Pharmaceutical Alliance (pCPA), а после этого производителю приходится согласовывать условия закупок с десятью провинциальными формуляриями.
Реакция экспертов
По данным Innovative Sciences Canada, на разработку нового лекарства в среднем уходит 10–15 лет и около 3,5 млрд долларов. Основную часть затрат компании обычно компенсируют на рынке США, где население больше и цены заметно выше.
«Здесь возникает давление на повышение цен. По сути, это уравновешивание: наиболее благоприятствуемые нации не вносят своей справедливой доли, и это нужно исправлять. Цены на лекарства должны расти, чтобы отражать ценность инноваций» — говорит Беттина Хелмин, президент и CEO Innovative Sciences Canada.
«Фармацевтическим компаниям придётся выбирать: либо вступать в жёсткие переговоры на домашних рынках, либо мириться с низкими ценами, которые станут ориентиром для США — а это невыгодно», — поясняет Рамбод Бехбууди, старший юрисконсульт Borden Ladner Gervais LLP.
По мнению Хладунёвич, последствия затронут не только нефрологию, но и другие редкие заболевания:
«Рынок США слишком велик, чтобы снижать там цены до уровня небольших стран. Это серьёзно скажется на доступности инноваций в Канаде по самым разным направлениям».
Что делает правительство
В ответ на запрос CityNews представитель Министерства здравоохранения Канады заявил:
«Наше правительство предпринимает меры для укрепления фармацевтического потенциала страны, поддержки местного производства, устранения ненужных барьеров и стимулирования инноваций в секторе наук о жизни. Мы создаём условия, чтобы производители могли быстрее выводить продукты на канадский рынок, в том числе за счёт одновременного прохождения нескольких процедур одобрения».
Прогноз
Рамбод Бехбууди ожидает повышенной нестабильности в ближайшие месяцы, когда американские политики попытаются показать прогресс по снижению цен на лекарства до промежуточных выборов:
«Рынок США может начать снижаться, и это сразу отразится на Канаде. В преддверии выборов мы увидим больше волатильности, чем обычно».
